Mejora continua e innovación

Cómo adaptarse a ISO 13485:2016

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12 junio
12 junio
De 09.00 a 14.00horass y de 15.30 a 18.30 hora 8 horas CÁMARA DE GIPUZKOA icono-suscripcion

Objetivo

 
·     Dar a conocer los requisitos básicos de la nueva norma ISO 13485:2016.

·     Analizar cómo dar respuesta al “Enfoque basado en el riesgo” (RBA: Risk-based Approach)

·     Identificar los pasos para la adaptación a ISO 13485:2016

·     Adelantar  las claves del nuevo reglamento de europeo

 Programa

  •  
    1. Introducción. Normativa productos sanitarios

    •     Marco Legislativo Europeo. Principales cambios introducidos.

    •     Plazos de adaptación

     2. Principales cambios introducidos en UNE EN ISO 13485:2016 respecto a la versión del 2013.

    •     Alcance 

    •     Cláusulas

    •     La relación con ISO 9001:2015

     3. Enfoque basado en el riesgo (RBA: Risk-based Approach)

          Criterios de la norma donde se exigen.

          Métodos para cumplir con los requisitos del RBA

     4. Claves de la nueva normativa europea

     5. Reflexión conjunta:

    ¿Puede ser interesante para la organización simultanear la adaptación a ISO 13485:2016 y los nuevos reglamentos europeos? 

Ponentes

D. Iñaki Buitrón.-

Ldo. en Ciencias Económicas y Empresariales (Universidad de Deusto). Master en Calidad Total (Universidad Carlos III). Ha desempeñado funciones de consultor, formador y jefe de proyecto en las áreas de Estrategia, Gestión, Calidad y mejora de la productividad. Arcinnova Consultores.

 Otros datos relevantes

  • Lugar
    • Cámara de Gipuzkoa. Avda. de Tolosa, 75. 20018 Donostia.

  • Precio
    • 170 euros
      (Se retendrá un 30% en cancelaciones efectuadas entre 5 y 2 días antes del comienzo del curso y el 100% el día anterior al inicio).

      FUNDACIÓN TRIPARTITA
      Las inscripciones podrán bonificarse en las cuotas de la Seguridad Social a través de la adhesión al plan agrupado de la Cámara de Gipuzkoa.

Información

Amaia Etxeberria - 943 000293
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Cámara de Gipuzkoa Avda. de Tolosa, nº 75 - 20018 Donostia-San Sebastián Tel. +34 943 00 03 00 - info@camaragipuzkoa.com