Producto Sanitario ISO 13485:2016

Fecha: 20 de junio Horario: 09:00-14:00 y de 15:00-18:00 Duración: 8 horas Lugar: Cámara de Gipuzkoa - Avda. de Tolosa, nº 75 - 20018 Donostia-San Sebastián

Uno de los sectores industriales con mayor potencial de desarrollo es el de productos Sanitarios / Medical Device. Por eso en las últimas fechas cada vez un mayor número de empresas están diversificando sus mercados, adentrándose en el sector “medical”, ya sea como fabricantes finales del producto, o como subcontratista.

En paralelo, el ámbito se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. (Reglamento Europeo 745/2017, y más recientemente el RD 192/2023 que regulan los productos sanitarios.

La norma ISO 13485:2016 es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios. Esta norma está orientada a minimizar los riesgos asociados a los productos sanitarios, y es una garantía para el sector, que las empresas, ya sean fabricantes o subcontratistas, cumplen con la normativa vigente.

Objetivo

• Dar a conocer los requisitos básicos de la nueva norma ISO 13485:2016.
• Analizar cómo dar respuesta al “Enfoque basado en el riesgo” (RBA: Risk-based Approach)
• Analizar cómo integrar ISO 13485 en otros sistemas de gestión

Programa

1. Introducción. El encaje normativo de ISO 13485:2016

2. Requisitos ISO 13485:2016

3. Enfoque basado en el riesgo (RBA: Risk-based Approach)

4. Criterios de la norma donde se exigen.

5. Métodos para cumplir con los requisitos del RBA

6. Integración ISO 13485:2016 en ISO 9001:2015

Ponente

Iñaki Buitrón
Ldo. en Ciencias Económicas y Empresariales (Universidad de Deusto). Master en Calidad Total. Ha desempeñado funciones de consultor, formador y jefe de proyecto en las áreas de Estrategia, Gestión, Calidad y mejora de la productividad. Arcinnova Consultores. 

Otros datos relevantes

Precio

220 € (almuerzo incluido).

Descuento de un 10% para las terceras y sucesivas inscripciones.
En caso de no cancelar la inscripción, o realizarla con menos de 48 horas de antelación al inicio de la formación, se deberá abonar el 100% del importe, salvo caso de fuerza mayor.

FUNDAE
Las inscripciones podrán bonificarse parcialmente en las cuotas de la Seguridad Social a través de la encomienda de gestión a Cámara de Gipuzkoa.

Información

943 000293
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